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浙江省率先制定提升醫(yī)療器械零售經(jīng)營服務水平GSP實施細則
來源：本站 時間：2019-02-22 點擊數(shù)：
近日，浙江省局發(fā)布了《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。在《實施細則》中，浙江省率先對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）中關于第二類和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營等關鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務相關的規(guī)定進行細化，對必須進行技術服務的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄進行明確。
企業(yè)經(jīng)營高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等第二類醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械專業(yè)技術人員或經(jīng)相應培訓考試、現(xiàn)場考核合格的人員。
醫(yī)療器械專業(yè)技術人員在營業(yè)時間內(nèi)應當在崗。監(jiān)管部門通過對零售人員現(xiàn)場考試、查閱門店臺賬、記錄，直接訪問消費者等方法，檢查門店的醫(yī)療器械技術服務情況，對服務不符合《實施細則》要求的門店，給予警示、通報。同時，浙江省還將采集上述需進行技術服務的醫(yī)療器械說明書在行政網(wǎng)上公開，以方便零售企業(yè)和消費者查詢。
除此之外，浙江省對目前醫(yī)療器械經(jīng)營方式進行明確，分為批發(fā)、零售、零售連鎖三種方式。零售連鎖企業(yè)總部按批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理，零售連鎖企業(yè)門店按零售經(jīng)營企業(yè)管理。
通過發(fā)布實施《實施細則》，浙江省將逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械零售的純買賣關系向提供相關技術服務的轉(zhuǎn)變，提升保障公眾用械安全有效的水平,成為落實堅持以人民為中心發(fā)展理念的一項具體舉措。
企業(yè)經(jīng)營高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等第二類醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械專業(yè)技術人員或經(jīng)相應培訓考試、現(xiàn)場考核合格的人員。
醫(yī)療器械專業(yè)技術人員在營業(yè)時間內(nèi)應當在崗。監(jiān)管部門通過對零售人員現(xiàn)場考試、查閱門店臺賬、記錄，直接訪問消費者等方法，檢查門店的醫(yī)療器械技術服務情況，對服務不符合《實施細則》要求的門店，給予警示、通報。同時，浙江省還將采集上述需進行技術服務的醫(yī)療器械說明書在行政網(wǎng)上公開，以方便零售企業(yè)和消費者查詢。
除此之外，浙江省對目前醫(yī)療器械經(jīng)營方式進行明確，分為批發(fā)、零售、零售連鎖三種方式。零售連鎖企業(yè)總部按批發(fā)經(jīng)營企業(yè)管理，零售連鎖企業(yè)門店按零售經(jīng)營企業(yè)管理。
通過發(fā)布實施《實施細則》，浙江省將逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械零售的純買賣關系向提供相關技術服務的轉(zhuǎn)變，提升保障公眾用械安全有效的水平,成為落實堅持以人民為中心發(fā)展理念的一項具體舉措。
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